Di Farmacovigilanza e Terapia del Dolore abbiamo spesso scritto sul Blog di Formazione Sanitaria ed in questa occasione si riporta un aggiornamento sugli effetti collaterali da Tramadolo, farmaco dal buon effetto antidolorifico ma che può presentare problematici eventi avversi, specie nei Pazienti Anziani.
La segnalazione di oggi è, infatti, relativa ad un paper pubblicato su JAMA e relativo ad uno studio di coorte finalizzato al confronto tra Tramadolo e Codeina. Lo stesso articolo viene citato e commentato da Medscape. Ne riporto una personale traduzione dell’Abstract.
Importanza Sebbene il tramadolo sia sempre più utilizzato per gestire il dolore cronico non oncologico, pochi studi sulla sicurezza lo hanno confrontato con altri oppioidi.
Obiettivo Valutare le associazioni di tramadolo, rispetto alla codeina, con la mortalità e altri esiti clinici avversi utilizzati in ambito ambulatoriale.
Progettazione, impostazione e partecipanti Studio di coorte retrospettivo, basato sulla popolazione, abbinato al punteggio di propensione che utilizza un database di cure primarie con cartelle cliniche raccolte regolarmente e dispense farmaceutiche che coprono oltre l’80% della popolazione della Catalogna, Spagna (≈6 milioni di persone). I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con 1 o più anni di dati disponibili e dispensazione di tramadolo o codeina (2007-2017) sono stati inclusi e seguiti fino al 31 dicembre 2017.
Esposizioni Nuova dispensa da prescrizione di tramadolo o codeina (nessuna dispensa nell’anno precedente).
Principali risultati e misure I risultati studiati erano mortalità per tutte le cause, eventi cardiovascolari, fratture, costipazione, delirio, cadute, abuso/dipendenza da oppiacei e disturbi del sonno entro 1 anno dalla prima dispensazione. Le differenze di tasso assoluto (ARD) e gli hazard ratio (HR) con intervalli di confidenza al 95% sono stati calcolati utilizzando modelli di Cox specifici per causa.
Risultati Dei 1 093 064 pazienti con dispensazione di tramadolo o codeina durante il periodo di studio (326 921 per tramadolo, 762 492 per codeina, 3651 per entrambi i farmaci in concomitanza), un totale di 368 960 pazienti (184 480 coppie abbinate al punteggio di propensione) inclusi dopo l’esclusione dallo studio e la corrispondenza del punteggio di propensione (età media, 53,1 [DS, 16,1] anni; 57,3% donne). Rispetto alla codeina, la dispensazione di tramadolo era significativamente associata a un rischio più elevato di mortalità per tutte le cause (incidenza, 13,00 vs 5,61 per 1000 anni-persona; HR, 2,31 [IC 95%, 2,08-2,56]; ARD, 7,37 [IC 95% , 6,09-8,78] per 1000 anni-persona), eventi cardiovascolari (incidenza, 10,03 vs 8,67 per 1000 anni-persona; HR, 1,15 [IC 95%, 1,05-1,27]; ARD, 1,36 [IC 95%, 0,45-2,36 ] per 1000 anni-persona) e fratture (incidenza, 12,26 vs 8,13 per 1000 anni-persona; HR, 1,50 [IC 95%, 1,37-1,65]; ARD, 4. 10 [IC 95%, 3,02-5,29] per 1000 anni-persona). Non è stata osservata alcuna differenza significativa per il rischio di cadute, delirio, costipazione, abuso/dipendenza da oppiacei o disturbi del sonno.
Conclusioni e rilevanza In questo studio di coorte basato sulla popolazione, una nuova prescrizione di tramadolo, rispetto alla codeina, era significativamente associata a un rischio più elevato di successiva mortalità per tutte le cause, eventi cardiovascolari e fratture, ma non vi era alcuna differenza significativa nella rischio di stitichezza, delirio, cadute, abuso/dipendenza da oppiacei o disturbi del sonno. I risultati dovrebbero essere interpretati con cautela, dato il potenziale di confusione residua.
Post n° 336 (11° del 2021) Inserito il 24 Ottobre 2021 – Testo di giuliani gian carlo – Foto by pixabay
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